国家卫生健康委员会公布了大型医疗器械配置许可管理目录( 2023年)。 与2018年版目录相比,管理品种由10个调整为6个,其中甲类由4个调整为2个,乙类由6个调整为4个。
一是正电子发射磁共振成像( PET/MR )由甲类调整为乙类。 二是64排以上x线计算机断层扫描仪、1.5T以上磁共振成像系统调用管理项目。
三是将重离子放疗系统和质子放疗系统集成到重离子质子放疗系统中。
甲类螺旋断层扫描系统(英文简称Tomo )将HD和HDA两型、Edge和VersaHD等型直线加速器和乙类直线加速器、伽马射线立体定向放疗系统集成到常规放疗系统设备中。
四.将磁共振引导放疗系统纳入甲类高端放疗类设备。
五、规范部分设备品种名称。 是调整六驱动器的标准。 甲类大型医疗设备进厂条款规定的单机价格限额由3000万元提高到5000万元,乙类由1000—3000万元提高到3000—5000万元。